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西藏自治区将建立三级药品安全智慧监管平台

发布时间:2022/07/14 新闻 浏览次数:49

记者从西藏自治区药监局了解到,2022年上半年,自治区各级药品监管部门共检查“两品一械”生产经营使用单位5166家次,发出责令整改通知86份,核查处置网络医疗器械经营问题线索8件,有效净化了药品市场环境。下半年,将深入贯彻落实全国药品监管工作会议,着力完善医药法规制度,提升药品监管能力,防范化解风险,保障公众用药安全,促进医药产业高质量发展。

发出责令整改通知86份查处网络医械问题8件

2022年上半年,西藏自治区出台了《中药配方管理实施细则》《藏灵芝地方药材标准批件》,研究制定了加强边境地区药品监管政策,不断完善法规制度和技术规范框架体系。

同时,药监部门积极开展药品安全专项整治督查和“两品一械”行政执法、医用氧质量安全、化妆品监管政策及案件查办情况等专题调研,指导帮助基层解决实际问题。上半年,全区共检查“两品一械”生产经营使用单位5166家次,发出责令整改通知86份,核查处置网络医疗器械经营问题线索8件,有效净化了药品市场环境。

完善疫苗信息化追溯体系将完成150个藏药品种标准修订

西藏自治区药监局相关负责人表示,下半年,将严厉打击制售假劣药品、违规网售等行为,督促企业落实主体责任,保障药品质量安全,同时,认真落实“两品一械”国抽、省抽及专项抽检任务,及时有效组织开展不合格产品核查处置。

此外,为全力保障疫苗质量和流向安全,确保通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,全区药监部门将深入开展疫苗储存、运输和接种单位监督检查,督促落实追溯体系要求,持续完善疫苗监管质量管理体系,做好体系内审和管理审评工作,不断完善疫苗信息化追溯体系,强化疾控免疫规划系统与国家疫苗协同监管平台的有效运行。

在藏药标准体系建设方面,西藏药监部门将完善五省(区)藏药标准协调委员会、专家委员会联动机制,持续推进《95版部颁藏药标准》修订工作,从而解决藏药品种标准倒挂问题,同时,将有力推进藏药标准三年行动计划,完成150个品种的标准制修订,制定藏药材标准和藏药制剂标准技术指导原则,修订《西藏自治区藏药炮制规范》,加快推进藏医器械品种收集及分类界定和化妆品特色新原料开发。

构建“三结合”审评证据体系确保边境地区群众用药可及

在推动医药产业高质量发展方面,西藏药监部门将深化审评审批制度改革,推动构建藏医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系,确保藏药安全有效。争取国家政策支持,推动新剂型研发和已上市药品的二次开发,促进医疗机构制剂向藏药新药转化。

同时,将用好用活药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度,支持高新医药企业来藏投资兴业。严格审批新开办生产企业,拒“三高”企业于区门外,推动绿色经济发展。服务“固边兴边富民行动”,保障边境地区群众用药可及。

此外,西藏将加快建立覆盖区市县三级的药品安全智慧监管平台,推进药品全生命周期数字化管理。建设自治区药品监管数据中心、药品追溯体系、“互联网+藏医药”创新发展监管平台,推进医疗器械唯一标识工作,实现数据互联互通、监管高效顺畅。