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十年来,西藏药品监管事业行稳致远 加快建立覆盖区市县的安全监管平台

发布时间:2022/11/10 产业 浏览次数:2

党的十八大以来,西藏自治区药品监管部门在自治区党委、政府的坚强领导下,着力完善医药法规制度,提升药品监管能力,防范化解风险,保障群众用药安全,在西藏药品监管工作和促进医药产业高质量发展方面取得了积极成效。截至2021年底,全区共有药品、医疗器械、化妆品生产企业和药械经营企业1534家,药品生产总值28亿元,药品经营企业营业额近400亿元,纳税近35亿元,累计吸纳就业1万余人。

抽检、治理“两不误”

药品安全形势持续向好

十年来,全区药品监管部门严格落实“四个最严”要求,着眼问题导向,坚持监督检查与专项整治相结合,综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案等手段,加强监管,排风险、除隐患,聚焦安全风险高、使用广泛的药品、医疗器械、化妆品品种,实施靶向抽检。抽样量由2013年的407批次增加到2021年的1622批次,增长了约4倍,抽检合格率由91.5%增加到97.3%。收集不良反应报告50000余份,发现风险的水平不断提升。

为有效防范化解药品安全风险,确保医药市场环境持续向好,十年来,全区药品监管部门深入开展120余项药品安全专项检查,检查涉药单位10万余家次,处理投诉举报1000余起、查处违法案件1000余起,案值2500余万元,罚没款850余万元。

医药法规标准化

实现数智监管高效顺畅

全区药品监管部门始终坚持“人民至上、生命至上”,从法规制度建设、标准体系建设、监管队伍建设、检验检测能力建设等方面,不断提升药品监管能力,始终秉持“良法善治”理念,加快地方性法规及技术规范建设,推动《西藏自治区药品管理条例》颁布施行,制定《藏医医疗机构制剂管理办法(试行)》《药品零售连锁企业管理规定》等120多项监管制度,新时代药品、医疗器械、化妆品监管法规体系的“四梁八柱”基本搭建完成,助推监管工作步入法制化、规范化快车道,监管事业行稳致远。

近年来,为进一步夯实藏药标准建设基础,全区药品监管部门依托国家藏药标准协调委员会,以“正本清源”为原则,持续推进《95部颁藏药标准》修订。深入推进藏药标准建设三年行动计划,完成147个品种质量标准研究。建立《中国藏药资源库》,完成1514种药材和511种方剂信息录入,出台《西藏自治区藏药材标准》(第一、二册)《藏药新药研究技术指导原则》等。

进入数智时代后,全区药品监管部门加快建立覆盖区市县三级的药品安全智慧监管平台,推进药品、医疗器械、化妆品全生命周期数字化管理。建设自治区药品监管数据中心、药品、医疗器械、化妆品追溯体系、“互联网+藏医药”创新发展监管平台,基本实现数据互联互通、监管高效顺畅。

加强人才队伍建设

药品产业规模不断壮大

十年来,全区药品监管部门不断加强人才队伍建设,实施专业素质提升工程,拓宽援藏渠道,大力开展药品、医疗器械、化妆品专业能力教育培训,培训全区药品监管人员、企业主体、从业人员5000余人次,全面提升监管队伍和从业人员的专业素质。加强合作交流,选派800余人次赴区外学习,不断提高监督检查、检验监测、稽查执法等工作能力水平。

在检验检测方面,全区药品监管部门持续多年强化检测科研能力建设,检测资质总数由2013年的586个增加到2021年的1626个,检品数量从年均约1000批次提升到3000余批次。同时,借助自治区食品药品检验研究院国家药监局中药(藏药)质量控制重点实验室等科研平台,通过与四川大学等11个全国高校及科研院所开展项目合作,承担30多个科研项目,累计培养技术骨干近20名,发表100多篇学术论文,获得发明专利1项等。

全区药品监管部门积极深化“放管服”改革,实行市场准入“负面清单”制度,梳理优化全区药品、医疗器械、化妆品行政审批事项,进一步明确权责、优化流程。加强“互联网+政务服务”工作,寓监管于服务,推动压时限、减环节、降成本,为企业减负增效。制定促进医药产业发展的扶持措施,助力招商引资。截至2021年底,全区共有药品、医疗器械、化妆品生产企业和药械经营企业1534家,药品生产总值28亿元,药品经营企业营业额近400亿元,纳税近35亿元,累计吸纳就业1万余人,与十年前相比,药品质量不断提升,企业数量、产值、营业额和就业人数均翻了一番,产业规模不断发展壮大,为西藏经济发展注入了新动力。